แทมปา, ฟลอริดา, 21 มกราคม 2568 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. (CMI) ผู้นำระดับโลกด้านนวัตกรรมเทคโนโลยีการนำส่งยาผ่านทางหลอดเลือด ภูมิใจที่ได้ประกาศว่าการรับสมัครผู้ป่วยในโครงการวิจัย SirPAD เสร็จสมบูรณ์แล้ว โดยในขณะนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วมมากกว่า 1,250 ราย

Concept Medical proudly announces that over 1,250 patients have successfully enrolled in the SirPAD Trial.

โครงการ SirPAD (Major adverse limb events in patients with femoro-popliteal and below-the-knee peripheral arterial disease treated with either sirolimus-coated or uncoated balloon หรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรงที่ส่งผลต่อขาของผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายบริเวณบริเวณ femoro-popliteal และใต้หัวเข่า ซึ่งได้รับการรักษาด้วยบอลลูนเคลือบยา sirolimus หรือบอลลูนที่ไม่เคลือบยา) เป็นการทดลองสุ่มแบบมีกลุ่มควบคุม (randomized controlled trial หรือ RCT) ครั้งใหญ่ที่สุดในโลกเพื่อประเมินการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย (PAD) ด้วยการใช้ MagicTouch PTA ที่เป็นบอลลูนเคลือบยา Sirolimus (Concept Medical Inc.) โดยเปรียบเทียบกับบอลลูนที่ไม่ได้เคลือบยา และยังเป็นหนึ่งในการทดลองเพื่อศึกษาเครื่องมือแพทย์ครั้งใหญ่ที่สุดเท่าที่เคยดำเนินการด้านการรักษา PAD

มีผู้ป่วยมากกว่า 1,250 รายที่ได้ลงทะเบียนเข้าร่วมการศึกษา และจะได้รับการติดตามผลในระยะเวลา 12 เดือนเพื่อประเมินผลลัพธ์หลักเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรงที่ส่งผลต่อขา (MALE) โดยคาดว่าจะได้รับผลลัพธ์สุดท้ายในช่วงไตรมาสที่ 1 ถึงไตรมาสที่ 2 ของปี 2569

SirPAD เป็นการทดลองที่ริเริ่มโดยนักวิจัย มีหลายศูนย์วิจัยเข้าร่วม ดำเนินการแบบสุ่ม และเปิดเผยข้อมูล โดยมีเป้าหมายเพื่อตรวจสอบว่า MagicTouch PTA ที่เป็นบอลลูนเคลือบยา Sirolimus ไม่ด้อยไปกว่าการขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูนเพียงอย่างเดียว (POBA) หรือไม่ นอกจากนี้ การทดลองนี้จะยังสำรวจถึงศักยภาพด้านความเหนือกว่าด้วย

ศ. นพ. Nils Kucher และ ศ. นพ. Stefano Barco ผู้วิจัยหลักจากโรงพยาบาล University Hospital Zurich ที่เป็นผู้นำการศึกษาที่ตั้งเป้าอย่างทะเยอทะยานครั้งนี้ โดยสามารถบรรลุหมุดหมายสำคัญด้วยจำนวนผู้ป่วยลงทะเบียนมากกว่า 1,250 รายและจบการศึกษาเฟสนี้อย่างประสบความสำเร็จ โดยกล่าวว่า "บอลลูนเคลือบยา sirolimus เป็นเทคโนโลยีที่มีศักยภาพในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายชนิดที่มีอาการ โดยได้รับหลักฐานสนับสนุนส่วนใหญ่จากการศึกษาที่ใช้ตัวชี้วัดที่เป็นตัวแทน (surrogate endpoint) ขณะที่การทดลองเช่น SIRONA และการศึกษาที่กำลังดำเนินการอย่าง SirPAD สามารถขยายความรู้ให้กว้างขวางขึ้น ข้อมูลที่แข็งแกร่งจากการทดลองสุ่มแบบมีกลุ่มควบคุมพร้อมด้วยผลลัพธ์ทางคลินิกก็จะเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อแนะนำแนวทางการรักษาและกำหนดแนวทางปฏิบัติในอนาคตด้วย ผลลัพธ์ในครั้งนี้ ซึ่งเป็นความสามารถสุ่มผู้ป่วยจำนวนมากเพื่อศึกษาเครื่องมือรักษา PAD ถือเป็นสิ่งที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อน และเรารู้สึกขอบคุณนักวิจัยและผู้ป่วยทุกท่านอย่างสุดซึ้งที่ให้การสนับสนุนการทดลองครั้งนี้"

ด้วยบอลลูนเคลือบยา sirolimus ที่กำลังได้รับความนิยมเพิ่มขึ้นทั่วโลก และ MagicTouch PTA ที่อยู่ในแนวหน้า โครงการวิจัย SirPAD จึงถือเป็นก้าวสำคัญเพื่อขยายหลักฐานรองรับให้แก่ทางเลือกในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย ขณะที่ผู้ป่วยโรคดังกล่าวมีทางเลือกรักษาที่จำกัด SirPAD จึงตั้งเป้าหมายเพื่อส่งเสริมข้อมูลที่สนับสนุนเทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยา sirolimus การทดลอง RCT ขนาดใหญ่ครั้งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการประเมินทางเลือกในการรักษา และการติดตามผลในระยะเวลา 1 ปีจะสามารถให้คำตอบที่มีผู้คนรอคอยและคาดหวังกันอย่างสูง

"ที่ Concept Medical เรามุ่งมั่นที่จะสร้างหลักฐานทางคลินิกที่แข็งแกร่งเพื่อสนับสนุนเทคโนโลยีนวัตกรรมล้ำสมัยของเรา หลังจากความสำเร็จของโครงการ SIRONA ซึ่งเป็นการทดลองครั้งใหญ่ที่สุดเกี่ยวกับโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (SFA) ที่เปรียบเทียบเครื่องมือการแพทย์ของเรากับบอลลูนเคลือบยา paclitaxel (DCB) ซึ่งแสดงให้เห็นว่าไม่มีความด้อยกว่า ในตอนนี้ เรามีความภูมิใจที่จะประกาศความสำเร็จของการลงทะเบียนรับผู้ป่วยเข้าร่วมโครงการสำคัญครั้งประวัติศาสตร์อีกครั้ง นั่นคือ การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มครั้งใหญ่ที่สุดสำหรับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดส่วนปลายทุกกลุ่ม ซึ่งเสร็จสิ้นการลงทะเบียนโดยมีผู้ป่วยกว่า 1,250 รายเข้าร่วม ด้วยความสำเร็จดังกล่าว Concept Medical ยังคงเป็นผู้บุกเบิกเส้นทางนี้ด้วยโปรแกรมการทดลองทางคลินิกที่ครอบคลุมและล้ำหน้าที่สุดในสาขานี้ เพื่อตอกย้ำตำแหน่งในฐานะผู้บุกเบิกระดับโลกด้านนวัตกรรมหลอดเลือดที่มุ่งเน้นผู้ป่วยเป็นหลักของเรา" ดร. Manish Doshi ผู้ก่อตั้งและกรรมการผู้จัดการของ Concept Medical กล่าว

เกี่ยวกับ Concept Medical

Concept Medical Inc. มีสำนักงานใหญ่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา โดยมีบทบาทระดับโลกและทุ่มเทเพื่อการยกระดับการดูแลผู้ป่วยด้วยการวิจัยที่ก้าวหน้าล้ำสมัยและการพัฒนาเทคโนโลยีการนำส่งยา แพลตฟอร์มที่เป็นกรรมสิทธิ์เฉพาะของบริษัทได้รับการออกแบบเพื่อนำส่งสารเภสัชภัณฑ์ผ่านผนังหลอดเลือดด้วยความแม่นยำอย่างเหนือชั้น Concept Medical เป็นผู้พัฒนาบอลลูนเคลือบยา sirolimus (SCB) ในกลุ่ม MagicTouch เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยา sirolimus ตัวแรกและมีการใช้งานมากที่สุดในโลก ซึ่งได้รับการยอมรับในด้านความยืดหยุ่นและประสิทธิศักย์ในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย ไลน์ผลิตภัณฑ์ MagicTouch และ Abluminus ที่พลิกวงการ ได้รับการนำไปใช้ในการรักษาผู้ป่วยกว่าล้านคนทั่วโลก และสร้างมาตรฐานใหม่ให้แก่การรักษาโรคหลอดเลือด

สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.conceptmedical.com

รูปภาพ: https://mma.prnasia.com/media2/2601715/SirPAD.jpg?p=medium600
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/5124435/Concept_Medical_Logo.jpg