ปักกิ่ง และบริดจ์วอเตอร์ นิวเจอร์ซีย์, 24 มิถุนายน 2567 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals (Gan & Lee ตลาดหลักทรัพย์เซี่ยงไฮ้: 603087) ประกาศผลลัพธ์จากการศึกษาทางคลินิกเฟส 1b/2a ซึ่งได้ศึกษายากระตุ้นตัวรับ glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ที่บริษัทฯ ได้พัฒนาขึ้นเองอย่าง GZR18 Injection ในกลุ่มผู้ที่เป็นโรคอ้วน/มีน้ำหนักเกินในประเทศจีน พร้อมด้วยผลลัพธ์จากการศึกษาอินซูลินระดับพรีคลินิกที่เป็นนวัตกรรมใหม่อีก 2 รายการ ในการนำเสนอแบบโปสเตอร์ ณ การประชุมทางวิทยาศาสตร์ครั้งที่ 84 ของสมาคมโรคเบาหวานแห่งอเมริกา (American Diabetes Association หรือ ADA)

การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1b/2a นี้เป็นการวิจัยแบบสุ่ม ปกปิดสองทาง และมีกลุ่มควบคุมที่ได้รับยาหลอก โดยมีการเพิ่มขนาดยาเป็นลำดับ เพื่อประเมินความปลอดภัย การทนต่อยา เภสัชจลนศาสตร์ และประสิทธิภาพของยาฉีด GZR18 Injection ในอาสาสมัครชาวจีนที่มีภาวะอ้วนหรือน้ำหนักเกิน หลังจากได้รับยาหลายครั้งโดยรับยาสัปดาห์ละครั้ง (QW) หรือสองสัปดาห์ต่อครั้ง (Q2W) การศึกษานี้มีผู้เข้าร่วมที่มีภาวะอ้วนทั้งหมด 36 คน โดยแบ่งแบบสุ่มในอัตราส่วน 3:1 เพื่อรับยาฉีด GZR18 Injection ที่ปรับขนาดยาตั้งแต่ 1.5 มิลลิกรัมถึง 30 มิลลิกรัม หรือยาหลอกในระดับเดียวกัน เป็นระยะเวลารวม 35 สัปดาห์

ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่ายาฉีด GZR18 Injection มีประสิทธิภาพในการลดน้ำหนักเหนือกว่ายาหลอกในกลุ่มคนจีนที่มีภาวะอ้วน หลังจากการรักษาเป็นเวลา 35 สัปดาห์ กลุ่มที่ได้รับยา GZR18 แบบสัปดาห์ละครั้งมีน้ำหนักลดลงเฉลี่ย 16.5 กิโลกรัม (95% CI: -19.9 kg, -13.1 kg) เมื่อเทียบกับก่อนเริ่มการรักษา ส่วนเปอร์เซ็นต์น้ำหนักที่ลดลงเฉลี่ยเมื่อเทียบกับยาหลอกคือ 18.6% (95% CI: -25.5%, -11.6%) แม้การศึกษานี้จะไม่ใช่การเปรียบเทียบโดยตรง แต่เมื่อเทียบกับข้อมูลที่เผยแพร่เกี่ยวกับการลดน้ำหนักของผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกันในท้องตลาดแล้ว พบว่าประสิทธิภาพในการลดน้ำหนักของ GZR18 เหนือกว่ายา Semaglutide และ Tirzepatide ที่ออกฤทธิ์ต่อตัวรับ dual-incretin ในระยะเวลาการศึกษาที่ใกล้เคียงกัน ในขณะเดียวกัน กลุ่มที่ได้รับยา GZR18 แบบสองสัปดาห์ต่อครั้งมีน้ำหนักลดลงเฉลี่ย 11.3 กิโลกรัม (95% CI: -15.4 kg, -7.2 kg) เมื่อเทียบกับก่อนเริ่มการรักษา ส่วนเปอร์เซ็นต์น้ำหนักที่ลดลงเฉลี่ยเมื่อเทียบกับยาหลอกคือ 13.5% (95% CI: -21.0%, -6.0%)

นอกจากนี้ ในกลุ่มที่ได้รับยา GZR18 แบบสัปดาห์ละครั้ง มีผู้เข้าร่วมการศึกษาที่สามารถลดน้ำหนักได้ตั้งแต่ ≥5%, 10% และ 15% ขึ้นไปเมื่อเทียบกับก่อนเริ่มการรักษา คิดเป็น 100%, 90% และ 80% ตามลำดับ ส่วนในกลุ่มที่ได้รับยา GZR18 แบบสองสัปดาห์ต่อครั้ง มีผู้ที่ลดน้ำหนักได้ตั้งแต่ ≥5%, 10% และ 15% ขึ้นไป คิดเป็น 71.4%, 71.4% และ 42.9% ตามลำดับ ในขณะที่กลุ่มที่ได้รับยาหลอกไม่มีผู้เข้าร่วมคนใดสามารถลดน้ำหนักได้ถึง 5% หรือมากกว่า

ในแง่ของความปลอดภัยนั้น ผู้เข้าร่วมการศึกษาที่มีภาวะอ้วนสามารถทนต่อยาฉีด GZR18 Injection ได้ดี อาการไม่พึงประสงค์ (AE) ที่พบบ่อยที่สุดระหว่างการรักษาเป็นอาการทางระบบทางเดินอาหาร โดยทั้งหมดมีความรุนแรงในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ซึ่งสอดคล้องกับยากลุ่ม incretin ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาภาวะอ้วนและน้ำหนักเกิน และมักเกิดขึ้นในช่วงแรกของการเพิ่มขนาดยา ทั้งนี้ ไม่พบเหตุการณ์น้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงในการศึกษานี้ และไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับยาที่ใช้ในการวิจัย

Gan & Lee ยังได้ประกาศดำเนินการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 เพื่อศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาฉีด GZR18 Injection ในกลุ่มผู้ใหญ่ชาวจีนที่มีภาวะอ้วนและน้ำหนักเกิน โดยเป็นการศึกษาแบบพหุสถาบัน มีกลุ่มควบคุมที่ได้รับยาหลอก สุ่มและปกปิดสองทาง เป็นระยะเวลา 30 สัปดาห์ การศึกษานี้มีผู้ใหญ่ชาวจีนที่มีภาวะอ้วนหรือน้ำหนักเกินเข้าร่วมทั้งหมด 338 คน โดยมีการศึกษาขนาดยาและความถี่ในการให้ยาที่หลากหลายมากขึ้น ขณะนี้การศึกษาระยะที่ 2 ได้เสร็จสิ้นในส่วนหลักแล้ว และข้อมูลเบื้องต้นยิ่งสนับสนุนผลการศึกษากับผู้ที่มีภาวะอ้วนหรือน้ำหนักเกินระยะ 1b/2a ที่ได้รายงานไปก่อนหน้านี้ โดยเฉพาะผลลัพธ์ที่ดีจากการให้ยาแบบสองสัปดาห์ต่อครั้ง

"เรารู้สึกตื่นเต้นมากกับผลการศึกษาทางคลินิกของโครงการ GZR18 จนถึงปัจจุบัน" ดร. Gan Zhong-ru ผู้ก่อตั้งบริษัท Gan & Lee กล่าว "การออกแบบโมเลกุลที่เป็นเอกลักษณ์ของเราช่วยชะลอการออกฤทธิ์ของยาและลดผลสูงสุด ทำให้ผู้ป่วยทนต่อยาได้ดีขึ้นและสามารถลดน้ำหนักได้อย่างค่อยเป็นค่อยไปและยั่งยืน นอกจากนี้ GZR18 ยังมีระยะเวลาการออกฤทธิ์ที่นานขึ้น คาดว่าจะสามารถให้ยาทุกสองสัปดาห์ได้ ในขณะเดียวกัน เราหวังว่าผลการศึกษาทางคลินิกของ GZR18 จะให้หลักฐานเพิ่มเติมเกี่ยวกับกลไกการออกฤทธิ์ของ Incretin และ Glucagon ที่แตกต่างกัน"

นอกจากนี้ Gan & Lee ยังได้ประกาศผลการทดลองระดับพรีคลินิกของผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการวิจัยอย่าง GZR4 ซึ่งเป็นอินซูลินอะนาล็อกที่ให้สัปดาห์ละครั้ง และ GZR101 ซึ่งเป็นอินซูลินอะนาล็อกแบบสองชนิดที่ผสมมาก่อน ในการประชุมวิชาการครั้งที่ 84 ของสมาคมโรคเบาหวานแห่งอเมริกา

อินซูลินอะนาล็อกชนิดสัปดาห์ละครั้ง GZR4

GZR4 เป็นอินซูลินอะนาล็อกชนิดออกฤทธิ์นานพิเศษตัวใหม่ ออกแบบมาเพื่อใช้สัปดาห์ละครั้ง ผลการศึกษาในระดับพรีคลินิกพบว่า GZR4 มีความสามารถในการจับกับอัลบูมินในเลือดมนุษย์ (HSA) สูงกว่า และมีความสามารถในการจับกับตัวรับอินซูลินต่ำกว่าอินซูลิน Icodec ซึ่งเป็นอินซูลินอะนาล็อกชนิดสัปดาห์ละครั้งอีกตัวหนึ่ง นอกจากนี้ GZR4 ต่างจาก Icodec ตรงที่ GZR4 ยังคงความสามารถในการกระตุ้นตัวรับอินซูลินหลังจากจับกับอัลบูมินแล้ว ซึ่งในการศึกษาโดยใช้สัตว์ตัวแบบที่เป็นเบาหวานนั้น พบว่า GZR4 มีฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดมากกว่า Icodec ถึง 2-3 เท่า โดยจากผลการศึกษาในระดับพรีคลินิก คาดว่า GZR4 จะเป็นอินซูลินชนิดพื้นฐานรุ่นที่ 4 ที่สามารถให้สัปดาห์ละครั้งเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้อย่างมีประสิทธิภาพ

อินซูลินอะนาล็อกชนิดผสม GZR101

ยาฉีด GZR101 เป็นอินซูลินอะนาล็อกชนิดผสมที่ประกอบด้วยอินซูลินชนิดพื้นฐานที่ออกฤทธิ์นานพิเศษอย่าง GZR33 และอินซูลินแอสพาร์ทชนิดออกฤทธิ์เร็ว (Rapilin®) ยาแบบใหม่นี้ต่างจากอินซูลินอะนาล็อกชนิดผสมแบบดั้งเดิม ตรงที่ฤทธิ์ลดน้ำตาลของส่วนที่เป็นอินซูลินชนิดพื้นฐาน (GZR33) ใน GZR101 นั้นสามารถคงอยู่ได้นานถึง 72 ชั่วโมง และไม่มีการเพิ่มขึ้นของระดับยาอย่างมีนัยสำคัญภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากที่ระดับยาคงที่จากการฉีดหลายครั้ง เมื่อผสมกับอินซูลินแอสพาร์ท (Rapilin®️) เพื่อสร้างอินซูลินอะนาล็อกชนิดผสมแล้ว จะสามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดขณะอดอาหารและหลังอาหารได้อย่างราบรื่นตลอดทั้งวัน โดยในสัตว์ตัวแบบที่เป็นเบาหวานนั้น GZR101 แสดงประสิทธิภาพในการลดน้ำตาลในเลือดและความปลอดภัยที่เหนือกว่า insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) อย่างชัดเจน GZR101 เป็นอินซูลินอะนาล็อกชนิดผสมที่พัฒนาขึ้นตามแนวคิดใหม่ ซึ่งคาดว่าจะมีส่วนสำคัญในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดและลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในผู้ป่วยเบาหวานทั่วโลก

บทสรุปและทิศทางในอนาคต การประชุมวิชาการครั้งที่ 84 ของ ADA ได้แสดงให้เห็นถึงความเป็นผู้นำของ Gan & Lee Pharmaceuticals ในการพัฒนาการรักษาโรคเบาหวานและโรคอ้วนแบบใหม่ จากผลการศึกษาล่าสุดทั้งในระดับก่อนคลินิกและทางคลินิก บริษัทฯ จะยังคงพัฒนายารักษาโรคเบาหวานที่มีนวัตกรรมต่อไป โดยการศึกษาที่กำลังดำเนินอยู่และการทดลองที่จะเกิดขึ้นในอนาคตจะช่วยสนับสนุนผลดีของยาที่มีนวัตกรรมเหล่านี้ เพื่อรับมือกับปัญหาทางสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวานและโรคอ้วน

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มาจากความคาดหวังและข้อสันนิษฐานของเรา ณ วันที่ระบุไว้ ผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้านี้ เนื่องจากปัจจัยต่าง ๆ และเราไม่สามารถรับประกันได้ว่าผลลัพธ์ดังกล่าวจะเกิดขึ้นในอนาคต เราไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรือเหตุผลอื่นใดก็ตาม

อ้างอิง

American Diabetes Association. https://diabetes.org/  ADA's 84th Scientific Sessions. https://professional.diabetes.org/scientific-sessions 

เกี่ยวกับ Gan & Lee
Gan & Lee Pharmaceuticals พัฒนาอะนาล็อกอินซูลินเป็นรายแรกในประเทศจีน ซึ่งปัจจุบัน Gan & Lee มีผลิตภัณฑ์อินซูลินหลักอยู่หกชนิด รวมถึงอะนาล็อกอินซูลิน 5 ชนิด ได้แก่ ชนิดออกฤทธิ์นาน glargine injection (Basalin®), ชนิดออกฤทธิ์เร็ว lispro injection (Prandilin™), ชนิดออกฤทธิ์เร็ว aspart injection (Rapilin®), ชนิดเติมสารโปรตามีนและสังกะสี lispro injection (25R) (Prandilin™25) และชนิด aspart 30 injection (Rapilin®30) และ human insulin injection หนึ่งชนิดที่เติมสารโปรตามีน (30R) (Similin®30) รวมถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์สองรายการที่ผ่านการรับรองในจีน ได้แก่ ปากกาฉีดอินซูลินชนิดใช้ซ้ำ (GanleePen) และหัวเข็มปากกาฉีดอินซูลินแบบใช้แล้วทิ้ง (GanleeFine®)

Gan & Lee Pharmaceuticals ยังได้รับอันดับที่สองโดยรวม และอันดับที่หนึ่งในบรรดาบริษัทในประเทศในแง่ของความต้องการจัดซื้อยาอะนาล็อกอินซูลิน ในรายงานการจัดซื้อจัดจ้างส่วนกลางแบบเจาะจงอินซูลินประจำปี 2567 ของจีน บริษัทยังได้ก้าวหน้าไปอีกขั้นในตลาดต่างประเทศ ผ่านการที่หัวเข็มปากกาฉีดอินซูลินแบบใช้แล้วทิ้งของบริษัท (GanleeFine®) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ในปี 2563 และได้รับการอนุมัติการตรวจสอบ GMP จากสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ในปี 2567 โดยความสำเร็จเหล่านี้ยังช่วยยกระดับขีดความสามารถในการแข่งขันของ Gan & Lee ทั้งในตลาดต่างประเทศและในประเทศอย่างมากอีกด้วย

ในอนาคต Gan & Lee มุ่งพัฒนาผลิตภัณฑ์ให้ครอบคลุมการรักษาโรคเบาหวาน และเพื่อบรรลุเป้าหมายในการเป็นบริษัทเภสัชภัณฑ์ระดับโลก Gan & Lee จะดำเนินการพัฒนาตัวยาใหม่และยาชีววัตถุอย่างต่อเนื่องเพื่อรักษาโรคเมตาบอลิก โรคหัวใจและหลอดเลือด และการรักษาอื่น ๆ

สามารถติดต่อสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ BPRD@ganlee.com (สื่อมวลชน)
BD@ganlee.com (ฝ่ายพัฒนาธุรกิจ)